Associated Press は、米国食品医薬品局 (FDA) が、アルツハイマー病患者の記憶力と思考力の低下を遅らせる新薬「レカネマブ」を承認したと報じました。

新薬の最終承認に先立って、FDA は、最初の臨床試験の結果に基づいて限定的な使用を可能にする迅速な承認プロセスを通じて、軽度の症状を伴う初期アルツハイマー病患者におけるレカネマブの使用を承認しました。

レカネマブは、日本のエーザイと米国のバイオジェンが共同開発した新薬であり、アルツハイマー病のメカニズムを標的とした最初の新薬であり、記憶と思考の低下を遅らせる効果を説得力のある方法で証明しました。プレス。

レカネマブは、アルツハイマー病の主要な指標の 1 つであるアミロイドと呼ばれる粘着性の脳タンパク質を分解することによって機能します。

アルツハイマー病を引き起こす正確な物質は不明であり、アミロイドを標的とする治療法は繰り返し失敗していますが、研究者はアミロイドを含む複雑な治療が必要であると考えています.

ただし、レカネマブの有効性に関する主張には物議を醸しています。

FDAの承認は、独立して生活することができた、またはわずかな「支援」しか必要としなかった初期アルツハイマー病患者800人を対象とした臨床試験の結果に基づいていました.

さらに、エーザイはその後、1,800 人を対象とした追加の臨床試験結果を提出しており、FDA が最終承認のために審査中であり、これには 1 年近くかかると予想されます。

臨床試験では、医師は初期アルツハイマー病患者の記憶力と判断力を 18 段階で評価しました。 その結果、レカネマブを 18 か月間投与された患者は、レカネマブを投与されなかった患者よりも 0.5 ポイント低いスコア低下を経験しました。 .

研究チームは、これが記憶力と判断力の低下を約5か月遅らせる効果と見なすことができることを発見しました。

「レカネマブは治療法ではありません」と、ワシントン大学の神経学者である Zoe Snider 博士は述べています。 」と彼は宣言した。

しかし、ヴァンダービルト大学の神経学者であるマシュー・シュラック博士は、「この薬の効果は本当に最小限です。臨床的意義のレベルをわずかに下回っているように見えます」「ほとんどの患者は『効果』に気付かないでしょう」.

彼は、大幅な改善のためには、18 ポイント スケールで少なくとも 1 つ改善する必要があると付け加えました。

副作用の心配もあります。

ワシントン大学のスナイダー博士は、レカネマブには、脳浮腫や軽度の脳出血などの副作用や、月に 2 回注射をしなければならない不便さなどの欠点があると指摘しました。

FDAはまた、臨床試験で2人の血液シンナー使用者の死亡に関連して、血液シンナーを服用している患者にレカネマブを処方する際には注意するよう医師に警告した.

そのため、レカネマブが FDA の最終承認を得たとしても、アルツハイマー病患者に対するその有用性は不明です。

実際、レカネマブが広く使用されるためには、その有効性と副作用に関する論争を解決し、公的健康保険と民間保険の問題を解決する必要があります。

(写真=エーザイ、聯合ニュース提供)