Hanall Biopharmaが日本で重症筋無力症HL161の第3相臨床試験を承認

米国のパートナーである Immunovant と日本で臨床試験を開始予定

臨床計画の承認を受けて、ハノールバイオファーマ(以下、ハノール)はイムノバントと共同でバトクリマブの有効性と安全性を評価する第3相臨床試験を今年の下半期に開始する計画だ。 臨床結果によると、ハノールは日本で重症筋無力症の新薬としてバトクリマブの承認を申請する予定です。

多地域臨床試験の一環として、この臨床試験は、カナダ、米国、オーストラリア、ヨーロッパを含む 18 か国で合計 210 人の患者に対して実施されます。 バトクリマブ (680 mg、340 mg) とプラセボを 12 週間投与して重症筋無力症患者の症状を急速に改善させた後、低用量のバトクリマブ 340 mg を 12 週間投与して治療の維持効果を測定しました。

Hanall は、この臨床試験を通じて、世界で 3 番目に大きい日本の医薬品市場をターゲットにしています。 世界の医薬品市場調査機関であるIQVIAによると、2018年の日本の医薬品市場規模は864億ドル(約114兆ウォン)。

特にバトクリマブは、FcRnファミリーで初めて日本市場に参入する皮下注射型治療薬であり、日本人患者にとって重要な治療選択肢となることが期待されています。 厚生労働省の厚生労働省日本ビッグデータによると、日本には約22,000人の重症筋無力症患者がいますが、有効な治療法はまだありません。

Hanall Biopharma の CEO である Seungwon Jeong 氏は、「Hanol は、パートナーと共に vatoclimab を開発することにより、世界中の自己免疫疾患患者に効果的な治療を提供するために最善を尽くしています」と述べました。 “

米国第1/2相臨床試験におけるGC Cell-Ativa HER2 CAR-NK細胞療法のIND承認

米国の Ativa Biotherapeutics (以下、Ativa) は、「AB-201」の第 1/2 相 (IND) 臨床試験について、食品医薬品局 (FDA) の承認を取得したと発表しました。

AB-201 は、HER2 過剰発現乳癌や胃癌などの固形癌を標的とする臍帯血由来の CAR-NK 細胞療法です。 患者自身の免疫細胞を用いるCAR-T療法とは異なり、汎用的に使用できるready-to-useのNK細胞療法製品であり、製造待ち時間が不要な同種細胞療法製品です。

AB-201 は、NK 細胞の活性化に最適化された CAR 構造と、選択性の高い抗 HER2 細胞外ドメインを持っています。

Ativa の CEO、Fred Aslan は次のように述べています。 Ativa の製造優先戦略と大量培養 NK プラットフォーム技術は、単一の臍帯血、非遺伝子組み換え細胞療法製品、および遺伝子組み換え CAR から何千人もの患者を治療する可能性を秘めています。 私たちは、すべてのNK Therapeuticsを製造できることを証明しています。

2017 年に最初の CAR-T 治療が FDA によって承認されて以来、血液がんでのみ結果が示され、すべてのがんの 95% を占める固形がんでは進行した結果は得られていません。 このため、すぐに使用できる強力ながん標的である CAR-NK の米国臨床試験への参加は重要です。

Ativa は、昨年の免疫腫瘍学会 (SITC) での AB-201 の非臨床研究結果のポスター発表を通じて、動物実験で優れたがん細胞殺傷および腫瘍抑制特性を有することを発表しました。 AB-201のHER2 CARの高発現量や、NK細胞の活性化に関与するNKG2DやNKp30などの受容体の高発現量が確認されました。

また、卵巣がんや胃がんなどの動物モデルで完全寛解が確認されており、特に乳がんモデルでは、トラスツズマブに比べて高い延命効果が認められ、HER2過剰発現固形がんの治療の可能性が確認されました。

一方、AB-201は、独自のナチュラルキラー（NK）細胞療法技術を保有するGC Cellが2020年にその技術をAtivaに移管したパイプラインの1つである。サンに拠点を置くNRDO企業（研究なし、開発のみ）である。ディエゴ、米国。

特に、GC Cell-Ativaは1月にMSDと2兆9000億ウォンのCAR-NKプラットフォーム技術輸出契約を結んだが、AB-201の臨床結果は技術移転など新しい性能のための重要なステップになるはずだ。 .

フゲンビオ「セリポリアロックセラータ」、

2型糖尿病患者におけるインスリン抵抗性改善効果の確認

ふげんバイオ株式会社 (キム・ユンス代表)は、’セルリポリア・ロック・セラータ’の菌糸体が投薬中の2型糖尿病患者と糖尿病前患者のインスリン抵抗性を改善するという臨床研究結果が国際糖尿病学会誌に掲載されたと発表した。リサーチ。 糖尿病研究会）が21日に掲載されました。

「C. lacerata が 2 型糖尿病患者のインスリン抵抗性に及ぼす影響」というタイトルの記事で、江南セブランス病院の内分泌科の Cheol-Woo Ahn 教授が率いる研究チームは、「Three Mycelium」というタイトルの記事を公開しました。リポリア・ロック・セラータは、インスリン抵抗性の高い糖尿病患者のインスリン抵抗性指数（HOMA-IR）とインスリン感受性係数（QUICKI）を改善し、インスリンとC-ペプチド濃度を低下させることが確認されました。

インスリン抵抗性は、2 型糖尿病の最も強力で最も重要な予測因子です. インスリン抵抗性が高いと、膵臓から放出されるインスリンの量に関係なく、体内でインスリン機能が適切に機能しないため、血糖が筋肉細胞に取り込まれません.そして血中に残ります。 言い換えれば、2型糖尿病は、インスリン抵抗性の増加により血糖値が正常レベルを超えて上昇したときに発生します.

インスリン抵抗性が誘発されると、インスリン効率が低下し、膵臓がより多くのインスリンを分泌し、膵臓のベータ細胞が過労になり、酸化ストレスが蓄積して死ぬという悪循環を引き起こします. したがって、インスリン抵抗性は糖尿病の最も基本的な原因と考えられています。

この研究では、糖尿病患者の臨床現場で最も使用されているインスリン抵抗性の指標である HOMA-IR と QUICKI の両方で有効性 (p<0.05) が確認されており、患者のインスリン管理に役立つことを確認できたことは非常に重要です。抵抗。

また、インスリンが過剰に分泌され、血中のインスリン濃度が上昇すると、微小炎症による心血管疾患や膵臓への過負荷を引き起こします。 今回、CLロックコナラを服用した被験者群では、絶食時、食後ともに血中インスリン濃度が低下し、もう1つの血中インスリンマーカーであるC-ペプチド濃度も低下することが確認されました。 . これは、ほとんどの糖尿病合併症が血管の炎症によって引き起こされるため、C. ロック コナラが糖尿病合併症の管理にも効果的に作用する可能性があることを示唆しています。

Fugenbio の CEO である Yunsu Kim は次のように強調しています。 Liporia lockserrata は、糖尿病管理の新しい選択肢を提供します。

一方、フューゲンバイオは、ヒトでの試験によりインスリン抵抗性指数（HOMA-IR）を改善することが証明された「セリポリア・ロックセラータ」の主成分である「セフォナ」を2020年に世界で初めて発売しました。中国やカナダなどの主要国で Serliporia に関連する約 30 の独自の特許を保有しています。