アルツハイマー病の治療薬として開発中のレカネマブについて、良いニュースと悪いニュースが交差しています。 約1,800人を対象とした第3相臨床試験では、認知機能低下を遅らせる効果が確認されましたが、脳浮腫や脳出血などの副作用の懸念も浮上しました。 ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン（NEJM）に掲載された記事を元に、先月30日（現地時間）、アメリカの健康医学ウェブマガジン「ヘルス・デイ」が報じた。

日本の製薬会社であるエーザイと世界的な製薬会社であるバイオジェンの研究者は、早期アルツハイマー病患者 1,795 人中 898 人にレカネマブを、897 人にプラセボを 2 週間に 1 回注射し、18 か月後の結果を比較しました。

その結果、レカネマブ群では、脳に蓄積する毒性タンパク質であるベータアミロイド（Aβ）のレベルと、認知機能の低下の遅延が確認されました。 Aβクリアランスは参加者の68％で確認され、臨床認知症スケール（CDR-SB）の改善度はプラセボ群より27％高かった。

専門家は、この臨床試験は、Aβクリアランスが認知機能低下の遅延速度と関連していることを初めて実証したものであると指摘しています. しかし、Aβのクリアランス率は平均で12.6%にとどまっていたため、患者やその家族がその違いを知っているかは疑わしいとの回答もありました。 ニューヨーク タイムズ (NYT) とのインタビューで、米国国立老化研究所 (NIA) の主任研究員マダブ タンビセティ (神経科医) は次のように述べています。治療効果」と語った。

また、治験に参加した患者のうち2人（80代の男性と60代の女性）が脳出血で死亡したことが後に判明し、安全性への懸念が浮上しました。 臨床試験では、脳浮腫に関連する軽度の副作用がレカネマブ群の患者の 12.6% で発生し、17% が脳出血の症状を示しました。 対照的に、プラセボ群では、脳浮腫の発生率は2%、脳出血の発生率は9%でした。

試験中、レカネマブ群で6人、プラセボ群で7人の死亡が報告されたが、「レカネマブに関連する死亡例はないようだ」と研究者は述べた. 臨床試験終了後、脳出血で死亡した2人がどのグループに属するかは確認されていませんでしたが、いずれも試験終了後にレカネマブを処方されることを志願したとNYTクリニックが報じました。

脳卒中を起こした 65 歳の女性が、血栓を溶解するための標準治療である tPA を受けた数日後に、重度の脳出血により死亡しました。 剖検を行った神経病理学者は、レカネマブがtPAを投与されたときに血管を弱め、破裂しやすくした可能性があると述べた. 80 代後半で死亡したもう 1 人は、心臓病のために抗凝血剤を服用していて、亡くなる直前に転倒または軽度の脳卒中を起こしていました。

これに対し、エーザイは「レカネマブで2人が死亡したとは言えない」との声明を発表した。 どちらも血栓剤と血液希釈剤を服用していたため、追加の安全性チェックが必要なようです.

レカネマブは、アルツハイマー病患者の脳に凝集して存在する Aβ を標的とするモノクローナル抗体で、2 週間に 1 回注射で投与されます。 有効性の適切な検証なしに 6 月初旬に米国食品医薬品局 (FDA) によって使用が承認されましたが、安全性への懸念から実質的に取り下げられた Aduhelm も、Aβ を標的とするモノクローナル抗体です。 Arduhelm とは異なり、レカネマブは認知機能低下効果と安定性が確認されたという回答が多かったが、2 人の脳出血死の待ち伏せに遭遇した。

FDA は、来年 1 月 6 日までに、レカネマブを優先 (ファスト トラック) 指定システムとして指定するかどうかを決定する予定です。 ファーストトラックであっても、安全性と有効性に関するさらなる研究が必要になる場合があります. エーザイは、1 月の決定が肯定的であれば、来年初めに完全な承認を求める予定であると述べました。

専門家は、セキュリティ問題が完全に解決されるまで延期すべきだと慎重な姿勢を示しています。 しかし、患者と家族を中心とするアルツハイマー病協会 (AA) は、「この治療法が早期アルツハイマー病患者の病気の経過を大きく変える可能性があることを確認した.

ドキュメントは次のリンクにあります (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948)。