[팍스넷뉴스 민승기 기자] バイオシミラーの競争に遅れて参加した伝統的な製薬研究所は、次々と進歩しています。 過去には、セルトリオンとサムスンバイオエピスが先導して国内外のバイオシミラー市場を席巻していたが、最近ではチョン・クンダン、東亜ST、サムチョンダン製薬などの伝統的な製薬会社が相次いで市場に参入している。

関連業界によると、チョン・クン・ダンは最近、黄斑変性症治療薬ルセンティスのバイオシミラーであるルセンティス（CKD-701）の製品承認を取得した。 ルセンティスは、黄斑変性症とさまざまな視覚障害を治療する眼科疾患治療薬で、世界の年間売上高は 4 兆 4,000 億ウォンに達します。

これは、韓国での Samsung Bioepis に続く 2 番目の承認です。 Samsung Bioepis は 5 月に製品承認を取得し、Samil Pharm と国内販売提携を結びました。 両社が開発したルセンティスのバイオシミラーの発売日はまだ明らかにされていませんが、本格的な商業競争は遅くとも来年以降になると予想されます。 ルセンティスの国内市場規模は約320億ウォン。

一方、Chong Kun Dang は、バイオシミラーの開発に引き続き関心を示しています。 2012 年、Chong Kun Dang は独自のバイオシミラー技術プラットフォームを適用して、ラニビズマブ抗体原薬の生産性の高い菌株と安全な製造技術を開発しました。

さらに、2018 年 9 月から 2021 年 3 月まで、天安工場で製造された上市原薬に基づいて、滲出性加齢黄斑変性症の患者 312 人を対象に、ソウル大学病院を含む 25 の病院で LucenBS の第 3 相臨床試験が実施されました。 . やりました。 また、2019年には世界初の第2世代貧血治療バイオシミラー「ネスベル」を発売。 ネスベルは現在、日本、東南アジア、中東に輸出しています。

Dong-A ST はまた、バイオシミラー事業基盤の拡大を続けています。 東亜STは、第2世代貧血治療薬ダルベポエチン-αのバイオシミラー「DA-3880」について、トルキエ（旧トルコ）のPolypharmaと独占ライセンス・供給契約を締結した。

2014 年、Dong-A ST は、日本での DA-3880 の開発と販売について、日本の三和化学研究所 (SKK) とライセンス契約を結びました。 DA-3880は、2019年に日本で製造販売承認を取得した後、2020年に80億ウォン、2021年に12,50億ウォンの売上を達成し、日本のバイオシミラー市場での地位を確立したと評価されている。このライセンスおよび供給契約を通じて、バイオシミラー基盤を拡大します。

さらに、Samchundang Pharmaceutical は最近、眼科疾患の治療のために Eylea のバイオシミラーとして開発されている SCD-411 の第 3 相臨床試験を完了しました。 第3相臨床試験の最終報告は、来年1月頃を予定しています。 これに基づき、三春堂製薬は、日本、米国、韓国、欧州で順次承認申請を行う予定です。

バイオ業界の幹部は、「過去にはCelltrionとSamsung Bioepisだけが同様の市場のプレーヤーでしたが、最近では主流の製薬会社が眼科疾患の類似体に挑戦しています.

しかし、「従来の製薬会社が参入しようとしている市場は非常に限られている」と付け加えた。