韓国医療人工知能学会(延世大学校医科大学生物医学システム情報学科)のキム・フィヨン常務理事は、2018年11月21日に韓国医学院で開催されたシンポジウム「医療AI教育と海外展開支援」で彼をサポートしました。 16日。

Kim Hwi-young ディレクターによると、2018 年の AI および医用画像デバイスの世界市場は、すでに 9,000 万ドルに達しており、CAGR 42.2% で成長すると予想されています。 しかし、韓国の主要な医療 AI 企業は毎年赤字を出しています。

例えば、韓国の医療用人工知能企業Vunoは、AIを活用した医用画像解析ソリューションを開発し、2021年に22億ウォンの売上を達成したが、営業利益は178億ウォンで、年々赤字が拡大し、慢性的な赤字を続けていた。 5年目。

キム理事は、その理由として、開発したAIソリューションが収益を上げるために不可欠な「健康保険の需要」の障壁が高すぎるためだと指摘。

実際、韓国での AI 医療機器の承認件数は 110 件に達しましたが、健康保険の申請件数は 0 件でした。これは、韓国政府が新しい医療技術である AI 医療機器に高いレベルの臨床効果の証拠を要求しているためです。

Kim 所長は、「多くの企業が優れた医療用 AI ソリューションを作成していますが、臨床現場で使用するには費用がかかります。 支払う必要があると言う人もいますが、有効性がある場合にのみ支払う必要があります。 しかし、それが本当に良いかどうかは、実際に使用して確かめる必要があります。 これらの対立が無期限に繰り返されるため、臨床現場で適切な技術を検証することさえできません。」「医療 AI 企業は AI ソリューションの開発、研究、開発に投資しており、臨床試験とライセンスを取得するプロセスには時間がかかります。 ” 彼が説明しました。

そのため、医療AI企業は生き残り戦略として海外展開を進めていました。 韓国に上場している医療AI企業は、韓国の保険関税が適用されるのを待つのではなく、海外進出を通じて抜け道を模索しています。

彼は、「韓国の医療AI企業は、個々の能力の点で外国企業に遅れをとっていません。 したがって、海外に目を向けている医療 AI 企業にとって、国が支援できることは許可される必要があります。

彼は続けて、「政府は、企業が私たちとは異なる外国の規制システムを理解できるよう支援する必要があります。 韓国が米国、オーストラリア、ヨーロッパなどの諸外国の規制制度に歩調を合わせることができるように団結することも国家の役割です。 実際、韓国で開発・承認された医療機器は海外に輸出することができます。

キム長官はさらに、韓国は人工知能ベースの医療機器の国際的な規制基準をリードし、韓国企業の海外市場へのアクセスを促進すべきだと述べた。

現在、韓国は、国際医療機器規制当局フォーラム (IMDRF) によって設立された「医療機器単一審査プログラム (MDSAP)」に参加できません。 現在、米国、カナダ、日本、オーストラリア、ブラジルのみがこのプログラムに参加し、国際的な医療機器の安全性と品質管理基準に従って共同審査を実施しています。

「各国は、自国に有利な規制を確立しようとしています」と彼は言いました。 また、韓国はAIベースの医療機器の性能評価基準の開発に関連する規制の開発に参加して、この市場をリードする必要があります.

国として取り組むべき分野として、クロスバリデーションや海外での臨床試験も挙げられました。 キム院長は「外国と病院、外国の規制を組み合わせたシステムで、個々の企業が対象企業を訪問するのは難しい。 国はこの部分で企業を支援するべきです」と彼は言いました。

最後にキム院長は「最近オーストラリアに行って韓国の医療AIソリューションの現状を紹介したが、初めて聞く人が多かった。 韓国の現状は新聞にも多く掲載され、多くの企業が海外進出を試みていたので、よく知られていると思っていたのですが、全然そうではありませんでした。 この事実を諸外国が認識していないことが問題だと思う」と語った。