コーロン・ティッシュジーンは25日、腎臓由来細胞をベースにした変形性関節症の細胞遺伝子治療製品「TG-C」の日本特許を取得したと発表した。

今回日本で取得した特許は、ヒト胎児腎臓由来の上皮細胞や293細胞にTGF-β遺伝子（炎症の抑制因子、軟骨成分の産生を促進する因子）を人工的に導入して形質転換細胞を作製し、細胞培養に利用する技術を含む。変形性関節症の治療と軟骨の再生。 私がやる。 鍵となるのは、これまで軟骨由来の細胞として認識されていたTG-C 2液の細胞組成を腎臓由来の293細胞に変えることです。

Kolon TissueGene は、TG-C 開発を開始した 2006 年以来、TG-C 2 液の細胞組成を変えることなく同じ細胞を使用してきました。 2019年、TG-C2液が腎臓由来細胞でできていることを確認し、腎臓由来細胞に変換する特許を米国、欧州、日本、中国など20カ国で申請した。 その後、2023年11月にTG-C変形性関節症治療技術の最初の特許が中国で取得され、その8か月後の今年7月に日本でも対応する特許が取得された。

今回の特許取得により、日本においては2040年まで当該技術の独占的使用及び保護が可能となり、今後の米国や欧州等における特許取得に好影響を与えることが期待されます。

現在、日本におけるTG-Cの研究・開発・商業化は、アジア全域でTG-Cの開発・商業化権を保有するコーロン・ライフサイエンス社と技術移転契約を締結したシンガポールのジュニパー・セラピューティクス社が行っている。したがって、将来的には、日本における特許の使用権はKolon Life Sciences社とJuniper Therapeutics社が保有することになります。

コーロン・ティッシュジーンは7月11日、国内企業の中で最も多くの人々を対象とした米国食品医薬品局（FDA）の第3相臨床試験の患者管理プロセスを完了した。 約6,800人の米国国民を対象としたTG-C臨床試験への適合性を判断するためのスクリーニングプロセスを完了した後、最終的に1,066人の患者が登録された。

現在、治療を完了した患者のモニタリングによる臨床データの収集と並行して、製品承認に向けた生産準備プロセス (化学、製造、管理、CMC) が進行中です。

さらに、製品承認前に、CMC の観点から TG-C の 2 液性細胞組成に関する安全性の懸念を検証するために、FDA との会議を通じて事前確認プロセスが実施されました。 同社は、今回の訴訟手続きにおいて、CMCの観点からTG-C2液の細胞特性の分析に問題はなかったというFDAの見解を再確認し、臨床現場や生産現場での安全性の問題は払拭されたと強調した。 (CMC) による製品承認。 。

コーロン・ティッシュジーンのノ・ムンジョン最高経営責任者（CEO）は「TG-C 2液の場合、最初から形質転換細胞を使って設計したため、細胞起源に関わらず、放射線照射を通じて腫瘍形成性の問題を解決した」と述べた。 2006年にFDAから推奨されました。」 「腎臓由来の細胞ベースの臨床データでTG-Cの安全性と有効性を証明し、特許を取得できたことは非常に意義深いです。

コーロン・ティッシュジーンが米国で第3相臨床試験を完了し、FDAからTG-Cの承認を得た場合、販売承認後米国で12年間、欧州で10年間の独占販売権が保証される。 その結果、この期間中にジェネリック医薬品の販売も含めて競合他社が市場に参入することは事実上不可能となるため、TG-Cは世界の変形性関節症市場のリーダーとしての地位を確立できることが期待されます。